EAEU醫療器械注冊簡(jiǎn)介
EAEU醫療器械注冊的合格評定是國家監管的強制性程序。通過(guò)執行此程序，應評估安全和質(zhì)量要求的實(shí)現情況。符合性評估后，將頒發(fā)醫療器械和藥品國家注冊證書(shū)以及EAC 聲明，以確認醫療和醫藥產(chǎn)品符合俄羅斯技術(shù)法規的最低要求，哈薩克斯坦和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟。合格評定的目的是保證產(chǎn)品的安全。此外，沒(méi)有此類(lèi)證書(shū)就不可能向俄羅斯、哈薩克斯坦和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟出口商品。

EAEU醫療器械注冊的法規
在 EAEU 中，對醫療器械的要求得到了統一。EAEU 和俄羅斯聯(lián)邦的立法，尤其是以下法規和決定為工廠(chǎng)的合格評定提供了依據：
2014 年 12 月 23 日歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫療產(chǎn)品（醫療器械和醫療設備）流通共同原則和規則協(xié)定
決定號 歐亞經(jīng)濟委員會(huì )理事會(huì ) 2016 年 2 月 12 日第 46 號《關(guān)于醫療產(chǎn)品安全、質(zhì)量功效的注冊和專(zhuān)業(yè)審查規則》
2014 年 5 月 29 日歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟條約
決定號 歐亞經(jīng)濟委員會(huì )理事會(huì ) 2015 年 12 月 22 日第 173 號“關(guān)于根據其使用的潛在風(fēng)險批準醫療產(chǎn)品分類(lèi)規則”
2016 年 2 月 12 日決定 27 《關(guān)于批準醫療產(chǎn)品安全性和有效性的通用要求及其標識和操作文件的要求》
歐亞經(jīng)濟委員會(huì )理事會(huì ) 2016 年 2 月 12 日第 2 號決議 26 《關(guān)于醫療產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場(chǎng)流通的特殊商標》

EAEU醫療器械注冊的范圍
根據2014年12月23日的《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫療產(chǎn)品流通共同原則和規則協(xié)定》，所有單獨或相互組合用于醫療目的的工具、裝置、設備、材料和其他產(chǎn)品均視為醫療器械。這同樣適用于這些產(chǎn)品的預期用途所需的所有用品（包括特殊軟件）。
醫療器械是指用于疾病的預防、診斷、治療、人體狀況的醫療康復、醫學(xué)研究、改變人體解剖結構或生理功能、終止妊娠等目的的醫療器械。這些產(chǎn)品的功能目的不僅是通過(guò)對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來(lái)實(shí)現的，而且還需要藥物的支持。體外診斷也算作醫療設備。

EAEU醫療器械注冊的分類(lèi)
根據歐亞經(jīng)濟委員會(huì )理事會(huì ) 2015 年 12 月 22 日第 2 號決定。173《關(guān)于批準醫療產(chǎn)品按使用潛在風(fēng)險分類(lèi)規則》，將醫療器械分為4個(gè)危險等級：
1 類(lèi) – 潛在低風(fēng)險：顯微鏡、秤、醫用服裝等。
2 類(lèi) – 平均潛在風(fēng)險：鏡片、實(shí)驗室設備、吸入裝置等。
2b 類(lèi)——潛在高風(fēng)險：人工晶狀體、避孕套、X 光機、輸液泵、除顫器等。
3 級 – 非常高的潛在風(fēng)險：髖關(guān)節和膝關(guān)節植入物、心臟導管、乳房植入物、碎石機等。

EAEU醫療器械注冊程序
國家注冊和檢驗是產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的必要先決條件。登記由政府機關(guān)進(jìn)行。在俄羅斯，聯(lián)邦衛生監督管理局 - Roszdravnadzor - 對此負責。成功完成合格評定程序后，將頒發(fā)注冊證書(shū)。注冊證明在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的每個(gè)成員國都是開(kāi)放和有效的。
國家登記按以下方式進(jìn)行：
準備必要的文件（技術(shù)文件、說(shuō)明手冊、圖片和圖紙以及其他相關(guān)文件），并在必要時(shí)根據法律要求更正所提交的文件
申請 Roszdravnadzor
醫療器械測試
頒發(fā)注冊證書(shū)

EAEU醫療器械注冊標識
EAC-MED 標志表明產(chǎn)品符合 EAEU 的安全和質(zhì)量要求。如果產(chǎn)品在沒(méi)有適當標簽的情況下在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，可能會(huì )被處以罰款和沒(méi)收。

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