美國FDA認證
2007 年食品和藥物管理局修正案 (FDAAA) 要求所有注冊和上市信息（年度、初始或更新）以電子方式提交，除非 FDA 授予豁免。
每個(gè)所有者/經(jīng)營(yíng)者都必須有一個(gè)FDA注冊認證的帳戶(hù) ID 和密碼才能使用 FURLS。如果所有者/經(jīng)營(yíng)者指定了其他人作為官方通訊員，則所有者/經(jīng)營(yíng)者必須為官方通訊員創(chuàng )建一個(gè)具有單獨賬戶(hù)ID和密碼的子賬戶(hù)。

需要FDA注冊認證的產(chǎn)品
1.動(dòng)物和獸醫
在美國制造、重新包裝或重新貼標簽動(dòng)物藥品的國內外企業(yè)必須在 FDA 注冊。國內外藥品制造商、重新包裝商或重新貼標簽商也需要列出其所有商業(yè)銷(xiāo)售的藥品。這個(gè)過(guò)程與人類(lèi)藥物注冊過(guò)程一起完成。
行業(yè)指南 - 以電子格式提交監管文件 - 藥品企業(yè)注冊和藥品上市
政策和程序手冊 1240.3560 – 藥品生產(chǎn)商注冊和商業(yè)分銷(xiāo)藥品清單
為電子藥品機構創(chuàng )建 SPL 文件的分步說(shuō)明
結構化產(chǎn)品標簽

2.化妝品
自愿化妝品注冊計劃 (VCRP) 是 FDA 的上市后報告系統，供在美國進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的化妝品的制造商、包裝商和分銷(xiāo)商使用。
自愿化妝品注冊計劃

3.藥品
在美國制造、重新包裝或重新貼標簽藥品的國內外企業(yè)必須在 FDA 注冊。國內外藥品制造商、重新包裝商或重新貼標簽商也需要列出其所有商業(yè)銷(xiāo)售的藥品。此信息有助于 FDA 維護美國商業(yè)分銷(xiāo)中所有藥物的目錄。
藥品注冊登記制度
藥品企業(yè)當前注冊地址

4.食物
在美國制造/加工、包裝或保存供消費的食品的國內或國外設施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理人必須向 FDA 注冊該設施。
食品設施注冊

5.醫療設備
涉及生產(chǎn)和分銷(xiāo)供美國 (US) 使用的醫療器械的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（也稱(chēng)為機構或設施）的所有者或經(jīng)營(yíng)者必須每年向 FDA 注冊。這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為企業(yè)注冊。
設備注冊和列表

6.輻射發(fā)射產(chǎn)品
法律要求為輻射產(chǎn)品提交輻射安全（產(chǎn)品）報告。FDA eSubmitter 軟件復制了多個(gè)報告指南和表格。目前在 eSubmitter 中可用的電子模板代表了行業(yè)需要向 FDA 提交的大多數表格。
電子提交者：放射健康計劃

7.煙草產(chǎn)品
根據《煙草控制法》第 905 條，擁有或經(jīng)營(yíng)任何從事受管制煙草產(chǎn)品制造、準備、混合或加工的國內機構的每個(gè)人都必須在每年 12 月 31 日之前向 FDA 注冊這些機構。所有注冊人還必須提交一份由該人生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷(xiāo)的所有煙草產(chǎn)品的清單，以及包括所有標簽在內的某些附帶信息。
行業(yè)指南：國內煙草產(chǎn)品企業(yè)所有者和經(jīng)營(yíng)者的注冊和產(chǎn)品列表
FDA 強烈鼓勵電子提交。對于此類(lèi)信息的電子提交，FDA 使用煙草注冊和產(chǎn)品列表模塊 - 下一代 (TRLM NG)。
訪(fǎng)問(wèn)煙草注冊和產(chǎn)品列表模塊——下一代 (TRLM NG)
或者，您可以使用FDA 3741 表格進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。在訪(fǎng)問(wèn)上述 pdf 文件時(shí)遇到問(wèn)題的殘障人士可致電1-877-CTP-1373尋求幫助。 

8.疫苗、血液、生物制品
如果您是一家生產(chǎn)人體細胞、組織以及基于細胞和組織的產(chǎn)品 (HCT/P) 的企業(yè)，FDA 法規要求您在該機構注冊并列出您的 HCT/P。“制造”包括涉及 HCT/P 的回收、加工、儲存、標記、包裝或分配的任何或所有步驟，以及細胞或組織供體的篩選或測試。有關(guān)如何在 FDA 注冊的信息，請參見(jiàn)下文：
組織機構注冊
人體細胞和組織機構登記（HCTERS）公開(kāi)查詢(xún)申請
FDA法規要求所有在受控條件下收集、制造、準備、儲存以供進(jìn)一步分銷(xiāo)或加工血液和血液制品的血液機構進(jìn)行注冊。有關(guān)血站注冊的詳細信息，請參見(jiàn)下文：
完成電子血站注冊 (BER) 和產(chǎn)品列表表的說(shuō)明
血站注冊和產(chǎn)品上市
制造、重新包裝或重新標記藥品和生物制品（包括疫苗）的國內外企業(yè)必須在 FDA 注冊。國內外藥品和生物制品制造商、重新包裝商或重新貼標簽商也需要列出其所有商業(yè)銷(xiāo)售的藥品和生物制品。此信息有助于 FDA 維護在美國商業(yè)分銷(xiāo)的所有藥物和生物制劑的目錄。
藥品注冊登記制度
藥品公司年度注冊情況

如您需要FDA注冊認證，請聯(lián)系我們021-52729382，資深工程師提供認證方案。