個(gè)人防護PPE認證簡(jiǎn)介
2016 年3月31日，歐盟委員會(huì )發(fā)布了新的個(gè)人防護設備PPE認證法規(EU) 2016/425，現已取代原來(lái)的指令89/686/EEC。新法規的范圍超出了舊指令的范圍，涵蓋旨在為私人用戶(hù)提供熱保護的物品（例如，家用烤箱手套）。商業(yè)用戶(hù)已經(jīng)包含在舊指令中。
新PPE認證法規明確規定了各種經(jīng)濟運營(yíng)商的義務(wù)和責任，例如 PPE 的制造商、授權代表、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商。為了遵守新的立法框架，制造商和授權代表的一些義務(wù)已經(jīng)擴展到包括進(jìn)口商和分銷(xiāo)商。
一般而言，供應和分銷(xiāo)鏈中涉及的任何人都應采取適當的措施，以確保其個(gè)人防護裝備符合法規要求。

PPE認證產(chǎn)品分類(lèi)
由于 PPE 法規（與其之前的原始 PPE 指令一樣）涵蓋范圍如此廣泛的產(chǎn)品，因此將其分為三類(lèi)。這些類(lèi)別基于相關(guān)的危害，包括三個(gè)類(lèi)別中的兩個(gè)的專(zhuān)有列表——稱(chēng)為“I 類(lèi)”和“III 類(lèi)”（以前根據指令稱(chēng)為“簡(jiǎn)單設計 PPE”和“復雜設計 PPE”） . 任何不在這兩個(gè)列表之一上的東西都屬于中間類(lèi)別，稱(chēng)為“第II類(lèi)”。
I 類(lèi) PPE旨在防止具有漸進(jìn)效果的最小風(fēng)險。該清單包括表面機械作用、弱清潔溶液、非極端大氣條件和陽(yáng)光。
III 類(lèi) PPE旨在防止致命危險或可能?chē)乐厍也豢赡孓D地損害佩戴者健康的風(fēng)險。該清單包括可防止高處墜落、化學(xué)品和氣體、危險電壓、高溫或低溫環(huán)境、有害噪音、溺水、手持電鋸切割、槍傷、刀刺、有害細菌和高壓噴射的產(chǎn)品.

PPE認證模式
Model B型式檢驗是對 PPE 項目“樣本”或初始示例的設計和文件進(jìn)行檢查，以確保其滿(mǎn)足立法的“基本健康和安全要求”(BHSR)。此過(guò)程基于對產(chǎn)品的聲明，并通過(guò)以下方式實(shí)現：
i) 檢查設計文檔（通常稱(chēng)為“技術(shù)文件”）以確保首先，產(chǎn)品滿(mǎn)足 PPE 立法的所有相關(guān) BHSR。其次，通過(guò)使用圖表和列表充分描述產(chǎn)品，提供所有材料的來(lái)源和制造細節，并包括確保持續符合性的質(zhì)量程序。
ii) 對產(chǎn)品進(jìn)行一系列的測試和檢查，以確保它們符合聲明的性能水平。測試通常在統一的歐洲標準中指定（見(jiàn)方框 2）。但是，如有必要，制造商和公告機構可以使用商定的技術(shù)規范。然后將測試報告添加到技術(shù)文件中。如果型式檢驗成功，公告機構將頒發(fā)證書(shū)以證明符合性。對于 II 類(lèi)產(chǎn)品，這實(shí)際上是公告機構參與的結束，證書(shū)持有者負責確保后續生產(chǎn)與公告機構檢查的模型保持一致。
除了初始型式檢驗外，根據該法規，III 類(lèi) PPE產(chǎn)品還須接受公告機構的持續檢查，以確保 PPE 的生產(chǎn)版本繼續符合歐盟型式檢驗先前批準的初始樣品。執行生產(chǎn)監控評估的公告機構不必與執行原始型式批準的公告機構相同。
制造商可以選擇兩種替代方法中的一種，供公告機構在檢查正在進(jìn)行的生產(chǎn)的符合性時(shí)使用：
Model C2（產(chǎn)品監控）——這涉及公告機構選擇和移除 PPE 制造項目的隨機樣本，然后對其進(jìn)行測試以確保持續合規。測試程序通常涉及原始歐盟型式檢驗中使用的程序，但可能包括其他形式的測試以評估同質(zhì)性。
Model D（質(zhì)量體系監控）——這涉及訪(fǎng)問(wèn)制造現場(chǎng)并檢查制造商使用的工廠(chǎng)生產(chǎn)控制系統是否能夠持續生產(chǎn)認證產(chǎn)品。
Model C2 和 D 評估都是定期進(jìn)行的，而該 PPE 項目仍在生產(chǎn)中。

PPE認證協(xié)調標準
舊指令和新法規都包含所有類(lèi)型 PPE 必須考慮的健康和安全要求，但沒(méi)有描述或詳細說(shuō)明特定類(lèi)型的產(chǎn)品需要如何進(jìn)行測試。為支持該指令，歐盟委員會(huì )已授權通過(guò)歐洲標準機構 CEN（歐洲標準化委員會(huì )）制定各種產(chǎn)品安全標準。CEN 召集了多個(gè)技術(shù)委員會(huì ) (TC)，以制定一系列用于 PPE 測試和認證的統一歐洲標準。
為 PPE 協(xié)調標準開(kāi)發(fā)的測試旨在評估產(chǎn)品是否符合 PPE認證法規的要求，以評估產(chǎn)品預期用于特定活動(dòng)的風(fēng)險。歐盟委員會(huì )審查這些標準，如果它們合適，它們將在整個(gè)歐盟正式“協(xié)調一致”，并對每個(gè)標準的附件 ZA 中詳述的立法部分有“符合性推定”。歐盟官方公報也提到了該標準的發(fā)布。因此，在開(kāi)始 CE 標記過(guò)程時(shí)，有必要審查要使用的任何協(xié)調標準的附件 ZA，以確保滿(mǎn)足法規附件 II 中給出的所有相關(guān)基本健康和安全要求 (BHSR)。

PPE認證中制造商的責任
制造商必須確保其 PPE 滿(mǎn)足所有相關(guān)的基本健康和安全要求（法規的附件 II），并且必須起草并提供附件 III 中列出的技術(shù)文件。他們還有義務(wù)進(jìn)行合格評定、申請 CE 標志并起草歐盟合格聲明 (EU DoC)。該 PPE 的最后一件物品投放市場(chǎng)后，技術(shù)文件和 EU DoC 將保留十年。
制造商還必須確保批量生產(chǎn)的程序到位，以保持符合 PPE 法規。如有必要，他們還必須對市場(chǎng)上提供的 PPE 進(jìn)行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓經(jīng)銷(xiāo)商了解此類(lèi)監控情況。制造商還有責任確保 PPE 帶有類(lèi)型、批次或序列號，附有使用說(shuō)明，并有單一（郵政地址）聯(lián)系點(diǎn)。為確保輕松獲取符合性聲明，制造商需要確保在向最終用戶(hù)提供 PPE 時(shí)，隨附聲明的完整硬拷貝或可訪(fǎng)問(wèn)聲明的互聯(lián)網(wǎng)/網(wǎng)站地址。制造商還有義務(wù)在不合規的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風(fēng)險的情況下通知主管當局。此外，他們有責任以當局易于理解的語(yǔ)言與當局合作。

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