澳大利亞TGA認證
按照澳大利亞醫療器械監管指南 (ARGMD)的要求，不同的風(fēng)險的醫療器械在申請澳大利亞TGA認證時(shí)可選擇不同的合格評定。

TGA認證流程
第 1 步 創(chuàng )建一個(gè)電子商務(wù)帳戶(hù)
在提出申請之前，制造商或代表制造商行事的授權人必須持有 TGA 的客戶(hù)帳戶(hù)。通過(guò)電子商務(wù)（eBS）賬戶(hù)，申請人可以申請TGA合格評定認證。
eBS 帳戶(hù)為行業(yè)提供了 TGA 在線(xiàn)服務(wù)的集成入口點(diǎn)。TGA 電子商務(wù)服務(wù) (eBS) 的主要目標是為客戶(hù)提供從單一用戶(hù)門(mén)戶(hù)使用 TGA 管理和跟蹤其整個(gè)基于 Web 的應用程序活動(dòng)的能力。
TGA 電子商務(wù)服務(wù) (eBS) 將申請草案合并到“可過(guò)濾的”門(mén)戶(hù)視圖中，并幫助他們最終提交給 TGA。
第 2 步 - 通過(guò) TGA 商業(yè)服務(wù)門(mén)戶(hù)提交電子申請
合格評定申請可以通過(guò)TGA網(wǎng)站上的TGA Business Services的TGA Business Services Portal提交，選擇Open TGA Business Services并登錄進(jìn)入系統。
一旦制造商或其代表獲得了 eBS 系統的訪(fǎng)問(wèn)權限，他們就可以提交合格評定證書(shū)的電子申請（初始申請、實(shí)質(zhì)性變更通知和到期證書(shū)的申請或重新認證）。
單擊應用程序 (1)，然后選擇醫療器械：合格評定 (2)并填寫(xiě)申請表。在首次申請新證書(shū)時(shí)（例如，對制造商質(zhì)量管理體系或新型器械的初步評估），申請人應在申請人的參考字段中包括對新實(shí)體/器械的描述。如果可能，還應指出是否需要對相關(guān)證書(shū)進(jìn)行后續更改。
第 3 步 - 支付申請費
提交電子申請表后，需向 TGA 支付申請費。通過(guò) eBS 門(mén)戶(hù)中包含的在線(xiàn)發(fā)票支付門(mén)戶(hù)進(jìn)行付款。
請注意，未能支付申請費將導致申請無(wú)效并自動(dòng)失效。
第 4 步 - 按要求提交支持文件
提交電子申請并支付申請費后，將為申請分配一個(gè)提交 ID（格式 DC-YYYY-xxxx-1）。所有與申請有關(guān)的文件和信件都應引用指定的提交 ID。
TGA 將向申請人發(fā)送確認電子郵件并要求提供支持信息。該請求可能要求申請人填寫(xiě)表格“支持數據表——合格評定認證”并提供支持數據。表格和相關(guān)數據應僅在要求時(shí)提供。

TGA 收到申請和支持文件后，器械合格評定部門(mén)將開(kāi)始預評。這是對提供的支持文檔的初步篩選。如果 TGA 發(fā)現申請人總體上沒(méi)有提供足夠的信息來(lái)開(kāi)始評估，則申請可能會(huì )失效。
在預評估階段可能需要為澄清目的提供更多信息。TGA 可以根據1989 年治療用品法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“法案”）第 41JA 條向申請人發(fā)送信息請求。當根據該法案第 41JA 條向申請人發(fā)送信息請求時(shí)，該申請的評估時(shí)鐘將停止。當 TGA 收到對信息請求的所有響應時(shí)，評估時(shí)鐘重新啟動(dòng)。
未能在信息請求中指定的時(shí)間內提供所需的信息和/或數據將導致申請自動(dòng)失效。如果申請失效，申請人需要重新申請。
預評估會(huì )制定評估計劃并確定對相關(guān)申請進(jìn)行評估所需的相關(guān)評估費用。

TGA認證的質(zhì)量管理體系審核
如果需要對制造商進(jìn)行審計，這將由 TGA 的設備質(zhì)量審計和評估部門(mén) (DQAAS) 安排。DQAAS 的官員將聯(lián)系制造商安排合適的審核時(shí)間。額外的審計費用，例如任何與審計差旅相關(guān)的費用和任何超過(guò)兩個(gè)審計日的審計時(shí)間，將單獨開(kāi)具發(fā)票。

獲得TGA認證
只有滿(mǎn)足以下條件后，才會(huì )向制造商頒發(fā)證書(shū)：
設備是否符合基本原則的評估由制造商完成并證明；
質(zhì)量管理體系審核（如果進(jìn)行）結束——即解決所有不符合項；
所有許可（包括第 41EC 條下的證書(shū)，如果適用）已完成；和
所有費用（申請費、評估費、額外審核費等）均已全額支付。
TGA認證證書(shū)由醫療器械授權部門(mén) (MDAB) 的器械合格評定部門(mén)頒發(fā)給制造商。贊助商可以使用證書(shū)作為證據，支持將醫療器械列入澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)，以便其在澳大利亞市場(chǎng)上合法供應。

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